FAQs

Como funcionam, sua importância, questões técnicas, dúvidas e mitos acerca das vacinas e vacinação contra Covid-19

Para consultar as fontes, acesse nosso ebook.

Para ver as dúvidas e fake news mais comuns, acesse o nosso FAQ e o Vai pro Zap.

VACINAS E SUA IMPORTÂNCIA

Como funciona uma vacina?

Todas as vacinas seguem uma mesma lógica básica: “enganar” o sistema imune, apresentandolhe algo que seja inócuo, mas que desencadeie uma reação eficaz contra o agente infeccioso, o vírus ou bactéria, que se pretende combater. Isso pode ser feito com os próprios microrganismos inativados (mortos), atenuados (enfraquecidos), com pedaços do microrganismo, ou mesmo apenas com a informação genética do microrganismo.

Se a estratégia funcionar, o sistema imune “acredita” que o microrganismo está lá, e monta uma resposta imune como se enfrentasse uma infecção de verdade. Isso gera o que chamamos de memória imunológica. Desta forma, o corpo fica preparado para reagir rapidamente quando se encontrar, de fato, com o agente infeccioso.

Qualquer agente – vírus, bactéria, molécula, pedaço de molécula – que chame a atenção do sistema imune recebe o nome de “antígeno”. O processo de vacinação consiste em introduzir no organismo antígenos que não causem doenças, mas que o preparem para reagir com eficiência aos que causam.

Fontes:

  1. Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

  2. A (não) vacinação infantil entre a cultura e a lei: os significados atribuídos por casais de camadas médias de São Paulo, Brasil.

  3. Quando deixar de vacinar no Brasil é ilegal

  4. As razões da queda na vacinação

Leituras recomendadas:

  1. Desenvolvimento de Vacinas: Da fase exploratória às fases clínicas

  2. Como são feitas as vacinas e por que pode demorar tanto para termos uma?

  3. Sobre Vacinas, método científico e transparência na ciência (parte 1)

  4. Sobre Vacinas, método científico e transparência na ciência (parte 2)


Como surgiu a primeira vacina?

Desde a antiguidade, há relatos de práticas com a noção de imunização. Uma delas era denominada de variolização e consistia no uso de material infectado por varíola humana para imunizar os saudáveis.

No entanto, havia uma mortalidade muito alta associada à ela. No século 18, na Inglaterra foi percebido que mulheres que trabalhavam na ordenha de vacas e infectavam-se com o vírus da varíola desses animais (Variolae vaccinae), desenvolviam uma versão mais branda da doença. Uma vez recuperadas, se tornavam imunes à varíola humana.

Edward Jenner, um cientista inglês da época, estudou essa alternativa de variolização e comprovou que ela era realmente mais segura e eficiente. No final do século 19, Louis Pasteur demonstrou que a inativação por aquecimento da bactéria do antraz, o Bacillus anthracis, também imunizava contra a bactéria virulenta. Pasteur atribuiu o nome “vacina” a esse medicamento, em homenagem a Jenner e seus estudos com a Variolae vaccinae.

Fontes:

  1. Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

  2. Linha do tempo das vacinas

Leituras recomendadas:

  1. Obrigatoriedade da Vacina: discurso contrário vem do Século XIX

  2. Histórico de Vacinas e Importância na Sociedade

Por que todos devem se vacinar?

Para uma vacina ser eficaz no indivíduo e na comunidade, ela deve cobrir uma porção determinada da população. Essa quantidade de pessoas depende do tipo de vacina e do patógeno. Uma cobertura vacinal alta previne pessoas vulneráveis a infecções, como pacientes com o sistema imunológico debilitado, recém-nascidos e idosos. Esse fenômeno de proteção indireta é chamada de imunidade de grupo.

As vacinas contra o Sarampo devem cobrir entre 93-95% da população, enquanto que as da Poliomielite devem cobrir no mínimo 80%, por exemplo. Sendo assim, quando você se vacina, você não protege apenas a si mesmo, mas também as pessoas que você ama e que por algum motivo não podem tomar certos tipos de vacina.

Fonte: Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

Leituras recomendadas:

  1. Vacinas: se eu quiser, eu tomo!

  2. Estratégias de vacinação: o que se leva em conta?

  3. Sobre Cobertura Vacinal: Thread 1

  4. Sobre Cobertura Vacinal: Thread 2

  5. Histórico de Vacinas e Importância na Sociedade

Qual a importância para a sociedade?

DE ACORDO COM ESTIMATIVAS DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, vacinas salvam aproximadamente 3 milhões de pessoas por ano. Além disso, 1,5 milhão de pessoas poderiam ser salvas a cada ano se recebessem vacinas contra a doença que contraíram. No entanto, olhar somente para a sobrevivência é um erro, uma vez que doenças, ainda que tratadas, afetam a vida social e econômica de todos os indivíduos, além de gerarem bilhões em gastos no sistema de saúde.

DE ACORDO COM UMA PESQUISA DA JOHNS HOPKINS E DA BILL AND MELINDA GATES FOUNDATION, em 94 países de baixa e média renda, a cada dólar investido em programas de vacinação realizados entre 2011 e 2020, são economizados entre 16 e 44 dólares. Esta economia, em valores absolutos, pode chegar a 1.5 trilhão de dólares para esses países.

Fonte: Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

Leituras recomendadas:

  1. Nos tempos de Guerra: a Gripe Espanhola no Brasil (1918-1919)

  2. Vítimas Crianças: Sarampo, Poliomielite e Meningite (1950-1970)

Vacinas são obrigatórias?

As vacinas são imunobiológicos que possuem comprovação científica e carregam anos de estudo em tecnologias, com uma legitimação sócio-científica-econômica enorme. Elas são responsáveis por evitar cerca de 3 milhões de mortes por ano, segundo a Organização Mundial da Saúde. Além disso, também possuem impacto econômico positivo, reduzindo gastos na saúde para tratamento de doenças imunopreviníveis, já que é mais barato prevenir do que tratar as complicações causadas pelas doenças. Por isso, existem normatizações acerca da vacinação, em diversos países do mundo. No Brasil, a Lei nº 6.259 de 1975 regulamenta a vacinação obrigatória para todos os cidadãos brasileiros. Ainda, é reforçado no Estatuto da Criança e do Adolescente (Lei nº 8.069/90) para menores e traz a responsabilidade dos tutores legais de manter sua vacinação em dia. Mas por que ela é obrigatória e no que isso implica?

A obrigatoriedade da vacinação tem como objetivo, a manutenção das coberturas vacinais, garantindo que muitas doenças sejam controladas no país. A imunização coletiva é necessária para evitar epidemias e fornecer proteção aos indivíduos que não podem ser vacinados (por questões como alergias à alguns componentes, portadores de doenças que comprometem o sistema imunológico, ). No Brasil, por exemplo, não há casos novos de poliomielite há 30 anos, isso graças à vacinação. O vírus ainda é endêmico em países como Afeganistão e Paquistão e como há muito trânsito internacional atualmente, fica fácil atingir novamente o Brasil caso à cobertura vacinal continue em queda.

A vacinação representa um dos diversos deveres que os cidadãos possuem, como forma da manutenção do bem público, sendo uma responsabilidade coletiva. Como membros de uma sociedade, temos direitos e deveres para o bem público. A obrigatoriedade não implica a utilização de métodos à força para que as vacinas sejam aplicadas. Assim como outros deveres estabelecidos por lei, para que seja cumprido é previsto algumas sanções que possibilitam a garantia de que os indivíduos estejam atuando em suas obrigações como cidadão. Para a vacinação, existe a exigência da comprovação da vacinação para algumas atividades como matrícula em escolas públicas, obtenção de benefícios como o bolsa família, inscrição em concursos públicos e para ingressar nesses cargos de cunho público. É previsto ainda o pagamento de multas de três a 20 salários mínimos para os pais que negligenciam à vacinação dos filhos, correndo o risco também de perder a guarda em casos mais extremos. Algumas viagens ao exterior, só são permitidas se houver comprovação de determinadas vacinas, como a de febre amarela.

Existem implicações para todos os deveres previstos por lei, como forma de garantir que os cidadãos cumpram com sua responsabilidade social. A vacinação serve como uma forma de garantia da saúde individual e coletiva, previsto como direito de todos pela Constituição Brasileira. Todos possuímos liberdades individuais, desde que não sejam capazes de ferir o coletivo. A não vacinação leva a prejuízos na saúde pública!

Fontes:

  1. Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

  2. A (Não) Vacinação Infantil Entre A Cultura E A Lei: Os Significados Atribuídos Por Casais De Camadas Médias De São Paulo, Brasil

  3. Quando Deixar De Vacinar No Brasil É Ilegal

  4. As Razões Da Queda Na Vacinação

Leituras recomendadas:

  1. Obrigatoriedade da Vacina: discurso contrário vem do Século XIX

  2. Histórico de Vacinas e Importância na Sociedade

Qual o cenário atual no brasil e no mundo?

No Brasil, a vacinação é obrigatória e regularizada pelo decreto federal nº 78.231 de 1976. O país conta com o Programa Nacional de Imunização que, desde que foi instituído, realizou muitas campanhas, com criação de símbolos populares como o Zé Gotinha, entre muitas outras estratégias, alcançando coberturas vacinais infantis acima de 95%.

Porém, desde 2016, foi constatado declínio dessas coberturas em 10 a 20 pontos percentuais. Um reflexo disso são os surtos recentes de doenças preveníveis por vacinas, como a febre amarela (2018 e 2019) e o sarampo (2018, 2019 e 2020). Neste ano, o país atingiu os piores índices de vacinação infantil do século.

Das nove vacinas indicadas para bebês e crianças, oito não atingiram a meta. A vacina pentavalente, que garante a proteção contra tétano, difteria, coqueluche, hepatite B e meningite, atingiu 69% da cobertura vacinal. O último registro de 95% de cobertura foi há cinco anos.

Em um cenário global, há uma enorme preocupação também em relação à cobertura vacinal. No ano passado, a hesitação às vacinas foi considerada uma das dez ameaças saúde mundial pela OMS. Houve um aumento de 300% de casos de sarampo apenas no primeiro trimestre de 2019 em comparação com ao mesmo período do ano anterior.

Fonte: Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

Leituras recomendadas:

  1. De graça, até injeção na testa? (parte 1)

O que é o programa nacional de imunização?

O Programa Nacional de Imunização (PNI) foi criado em 1973 como resultado da organização de ações de vacinação no Ministério da Saúde.

Contribuiu pela erradicação da varíola e pela eliminação da poliomielite no Brasil. É responsável pela redução de doenças como sarampo, rubéola, difteria e meningites, além de outras doenças mortais entre bebês, crianças, adultos e idosos.

É graças à redução na mortalidade e na incapacitação causadas pelas doenças imunopreveníveis que a expectativa de vida aumentou e o número de hospitalizações diminuiu.

O PNI OFERECE 19 VACINAS CONTRA MAIS DE 20 DOENÇAS DIFERENTES EM MAIS DE 30 MIL SALAS DE VACINAÇÃO NO BRASIL, além de disponibilizar soros e imunoglobulinas à população.

Fonte: Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

Como são definidos os grupos prioritários nas campanhas?

Os grupos prioritários para as campanhas de vacina são elaborados a partir de estudos epidemiológicos e dos estudos de grupos de risco e de grupos de maior exposição às doenças.

A partir de modelos matemáticos, calcula-se de que maneira iremos diminuir os contágios em uma população e diminuir mortes em uma população. Dependendo da doença, priorizamos aspectos diferentes, em cálculos que levam em conta muitas variáveis.

No caso da Covid-19, os grupos prioritários para a vacinação têm sido estabelecidos a partir de grupos de risco e de maior exposição ao vírus. Por exemplo, os profissionais de saúde são prioridade por serem pessoas que têm muito contato com doentes e podem se contaminar, além disso são cruciais no combate à doença.

Os grupos de risco são priorizados por serem as pessoas que mais tem apresentado casos graves e severos da doença e, sendo assim, necessitam de atendimento hospitalar em UTIs, por exemplo.

Estes dois grandes grupos prioritários evitam muito mais mortes em cadeia quando vacinados, pois além de se contaminarem menos (ao termos uma grande cobertura vacinal), diminuem a sobrecarga no sistema de saúde, que está operando em sua capacidade máxima (ou ultrapassando a sua capacidade).

Fontes

Estratégias de Vacinação: O que se leva em conta?

Sobre Cobertura Vacinal

QUESTÕES TÉCNICAS

Quais são os tipos de vacinas?

(Para ver uma versão ilustrada desta explicação, acesse nosso ebook)

VACINAS DE PRIMEIRA GERAÇÃO

São as mais antigas, e já fazemos vacinas assim há mais de 70 anos. São as vacinas que usam microrganismos inativados e microrganismos atenuados, que não induzem doenças, mas estimulam o sistema imune. Essas vacinas são fáceis de obter, basta cultivar o vírus ou bactéria e em seguida inativá-lo com algum produto químico ou calor. No caso das atenuadas, é preciso reproduzir o microrganismo várias vezes, até encontrar uma variante que não cause doença.

Algumas vezes dá para usar um microrganismo semelhante ao desejado, que causa doença em animais e não em humanos. Foi assim no caso da varíola, e da tuberculose. A vacina de varíola foi feita com uma linhagem de vírus de varíola de vaca, e a de tuberculose, a BCG, com uma bactéria de vaca também. Entre as vacinas atenuadas no calendário vacinal temos a MMR, a tríplice viral, que protege contra sarampo, rubéola e caxumba, a da catapora, e a de febre amarela. Das vacinas inativadas podemos citar a vacina da raiva, e da gripe.

Existem várias estratégias de vacinas para COVID-19 usando estas técnicas. A vacina da Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, é um exemplo de vacina inativada. As vantagens incluem ser uma técnica conhecida, e fácil de usar. Além disso, vacinas inativadas costumam ser seguras e não apresentar efeitos colaterais graves.

As desvantagens são ter que trabalhar com o vírus inteiro, o que torna necessário a construção de laboratórios de segurança máxima. O rendimento de doses por litro também é baixo. Com isso, o investimento para ampliar a produção é alto. Outra desvantagem é que dificilmente uma vacina inativada estimula por completo o sistema imune, e por isso precisam de adjuvantes, que são substâncias usadas para intensificar a resposta inflamatória e recrutar mais células do sistema imune. Às vezes também precisam de mais doses.

VACINAS DE SEGUNDA GERAÇÃO

Essas vacinas já não usam o microrganismo inteiro, mas apenas pedaços. São chamadas vacinas de subunidades, e vão desde vacinas mais antigas que usam toxinas desnaturadas – chamadas toxóides, como a vacina de tétano, por exemplo –, até vacinas muito modernas, que usam proteínas purificadas. Essas proteínas representam apenas um pedaço do microrganismo.

Muitas vacinas para COVID-19 usam por exemplo, a proteína Spike (S) inteira. Essas são as proteínas com formato de coroa que recobrem o vírus. Ou mesmo só uma pequena porção dessa proteína. Mas apenas isso não é suficiente para que o sistema imune reaja bem. Essas proteínas também requerem, portanto, algum apoio, sejam adjuvantes ou outras tecnologias, como nanopartículas. Um exemplo bem estudado é o uso de VLPs (Virus Like Particles) ou partículas semelhantes ao vírus, que nada mais são do que um vírus de mentira, um “esqueleto” do vírus que exibe as proteínas de superfície. Têm cara de vírus, têm jeito de vírus, mas não são o vírus.

Como trabalham só com partes dos microrganismos, essas vacinas são extremamente seguras. Exemplos de vacinas à base de VLPs que estão no nosso calendário são as de hepatite B e de HPV.

Para COVID-19, as empresas Novavax e Medicago estão desenvolvendo vacinas de proteínas.

VACINAS DE TERCEIRA GERAÇÃO

São as vacinas genéticas e as vacinas vetorizadas. São técnicas modernas, e, no caso das genéticas, que ainda nem chegaram ao mercado. Ambas são baseadas em informação genética, mas usam estratégias diferentes.

As vacinas vetorizadas utilizam vírus vivos, mas incapazes de causar doença porque são inofensivos e/ou enfraquecidos. Esses vírus são usados como vetor – veículo, uma casca – que carrega uma sequência genética que codifica uma proteína do vírus que realmente interessa. No caso da COVID-19, um vetor viral carrega uma sequência do SARS-CoV-2, por exemplo, os genes que produzem a proteína S.

A maioria das estratégias pra COVID-19 usa um tipo de vírus chamado adenovírus como vetor. A empresa Cansino, o Instituto Gamaleya da Rússia e a J&J usam adenovírus humanos, e a AstraZeneca/Oxford usa um adenovírus de macaco. Já a Merck pretende usar o vírus do sarampo atenuado, exatamente como temos na vacina do sarampo.

Esses vetores podem ser replicativos, ou seja, capazes de se replicar dentro das nossas células, ou não. As vantagens das vacinas vetorizadas são, como as de proteínas, não requerer o microrganismo inteiro, usam-se apenas sequências genéticas. Também são muito versáteis. O mesmo vetor pode ser utilizado para diferentes vacinas, basta trocar os genes “embarcados”. A desvantagem é que só existe uma vacina de vetor viral aprovada no mercado (para ebola), ou seja, trata-se de uma tecnologia muito nova, cujos efeitos colaterais de longo prazo são desconhecidos.

As vacinas genéticas, de DNA ou mRNA, usam só informação genética. Não trabalham com organismos vivos ou mortos. A ideia, neste caso, é transferir a informação que codifica uma proteína do microrganismo de interesse para dentro da célula humana, e deixar a própria maquinaria celular fazer todo o trabalho. A partir da informação, a célula produz a proteína de interesse e a apresenta para o sistema imune. No caso do DNA, utiliza-se um plasmídeo (uma estrutura circular de DNA) para levar a informação genética até as células do corpo humano. Já as moléculas de mRNA vão dentro de um veículo, uma cápsula de gordura.

Ambas são muito fáceis de produzir, não precisam de laboratório especial, são rápidas, baratas, e rendem muitas doses por litro. Também, como as de vetor, são versáteis, e podemos mudar de doença como quem muda de roupa, simplesmente trocando os genes. As vacinas de DNA são mais estáveis e fáceis de armazenar e transportar, mas são mais difíceis de aplicar. Em geral, precisam de um aparelho chamado “eletroporador”, que vai dar pequenos choques elétricos na pele, abrindo canais nas células por onde o DNA pode entrar. Esses aparelhos não são de uso comum em postos de saúde, e são caros. Já as de mRNA podem ser injetadas normalmente com seringa, no músculo, mas o mRNA é uma molécula frágil que precisa ficar protegida de luz e calor. Algumas vezes precisa de temperatura de -20º C ou até -70º C, o que não é trivial para transporte e armazenamento. Não temos nenhuma vacina genética no mercado ainda, mas aprovar qualquer uma delas será um marco na história das vacinas.

A Inovio está produzindo vacina de DNA, e a Moderna e a Pfizer, de mRNA. No Brasil, o Instituto de Ciências Biomédicas da USP está desenvolvendo vacinas de DNA e mRNA.

Fonte: Perguntas e respostas sobre as vacinas para COVID-19

Leituras recomendadas:

  1. Vacinas Candidatas para a Covid-19

  2. E aqueles resultados das Vacinas? (parte 3)

O que tem dentro das vacinas?

ANTÍGENO

É o microrganismo atenuado, morto ou em partes utilizado para induzir resposta imune e gerar memória imunológica, possibilitando ao sistema imune reconhecer e destruir espécies patogênicas, quando expostos a mesma molécula patogênica numa segunda vez. É incapaz de causar a doença.

ADJUVANTES

Os adjuvantes são estimuladores da resposta imune contra o antígeno, influenciando o início, a intensidade e a duração da resposta imune. São utilizados para permitir o uso de doses menores de antígeno, protocolos de imunização usando menos doses de vacina e ainda para melhorar a resposta, por exemplo, em pessoas que apresentam responsividade reduzida pela idade, doenças, uso de medicamentos. Os adjuvantes podem ainda aumentar a estabilidade das vacinas, tornando-as menos susceptíveis à degradação que pode ocorrer durante o armazenamento.

ESTABILIZANTES

Estabilizantes são adicionados para manter a eficácia, qualidade e segurança da vacina durante o armazenamento. Os estabilizantes incluem os açúcares, aminoácidos e proteínas.

CONSERVANTES

Conservantes são compostos que previnem o crescimento de outros microrganismos, como bactérias e fungos, na vacina.

AGENTES DE INATIVAÇÃO: FORMALDEÍDO E GLUTARALDEÍDO

O formaldeído e o glutaraldeído são compostos adicionados no processo de inativação de vírus e são também encontrados naturalmente no corpo humano. Ao longo da produção da vacina, as concentrações dos compostos são reduzidas. No produto final, há somente traços (0.025-0.050 mg) dos compostos, ou seja, quantidades ínfimas incapazes de causar algum efeito tóxico aos humanos.

Fontes:

  1. Paul A. Offit, Rita K. Jew. Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, Or Residuals? Pediatrics Dec 2003, 112 (6) 1394-139

  2. Vaccine Knowledge Project. Vaccine Ingredients. University Of Oxford

  3. Cpg Dna As A Vaccine Adjuvants

  4. Mitkus, R.J. Et Al. Updated Aluminum Pharmacokinetics Following Infant Exposures Through Diet And Vaccination. Vaccine. 2011

  5. Polysorbate 80

  6. As03- And Mf59-adjuvanted Influenza Vaccines In Children

  7. Vaccination In Children With Allergy To Non Active Vaccine Components

  8. Safety And Immunogenicity Of Human Serum Albuminfree Mmr Vaccine In Us Children Aged 12-15 Months

  9. Neomycin

  10. Common Ingredients In Us Licensed Vaccines

  11. Adjuvants Help Vaccines Work Better. | Vaccine Safety

  12. Components: Excipients

Leituras recomendadas

  1. Vacinas: de onde saem e para onde vão?

  2. Histórico de Vacinas e Importância na Sociedade


E os efeitos colaterais?

As vacinas, como qualquer outro agente imunobiológico ou medicamento, podem causar efeitos colaterais ou eventos adversos. No entanto, os efeitos colaterais em geral são leves e os eventos adversos acometem somente uma minoria dos pacientes.

Mesmo que existam casos relatados com evolução para alguma gravidade, a chance disso ocorrer é pequena e o risco é totalmente compensado pelos benefícios obtidos com a vacina.

Em geral, os efeitos colaterais são inchaço e dor no local de aplicação. Em casos de alérgicos a algum componente da vacina, (como a ovoalbumina, proteína do ovo), o vacinado pode apresentar algum tipo de reação

Em toda bula, esses eventos adversos são descritos detalhadamente, com suas respectivas probabilidades de ocorrer. Antes da aprovação da vacina, essa chance de evento adverso é observada em um grande número de pessoas durante os ensaios clínicos conduzidos, e a vacina somente é aprovada quando os resultados demonstram que a incidência é mínima e a vacina é segura. Nenhuma vacina é aprovada sem evidências que provem sua eficácia, qualidade e segurança. Além disso, existem diversos protocolos rígidos para que, caso uma vacina apresente algum problema após sua comercialização, ela seja retirada imediatamente do mercado.

É importante destacar que, apesar do relato de pacientes em relação a eventos adversos, é necessária investigação criteriosa para estabelecer uma ligação de causa-e-efeito entre a aplicação da vacina e o evento adverso. Uma infecção anterior à aplicação da vacina ou simplesmente o medo exacerbado de injeções podem levar a eventos adversos e conclusões equivocadas.

Leituras recomendadas:

  1. De graça até injeção na testa? (Parte 2)

  2. "Não houve casos graves nos grupos vacinados"

  3. Histórico de Vacinas e Importância na Sociedade

quais são as fases de teste para desenvolver uma vacina?

A primeira fase é a pré-clínica, onde testamos as vacinas em animais. Geralmente roedores (camundongos, ratos, hamsters) e macacos. Nos animais, investigamos se a vacina faz mal, se causa algum efeito colateral grave, e se provoca resposta imune.

Vacinamos os animais, esperamos, e após um ou dois meses, fazemos o “desafio”. O desafio consiste em inocular nos animais o microrganismo, no caso, o SARS-CoV-2, e checar se a vacina impediu a doença, e também se evitou que o vírus infectasse as células dos animais. Se tudo correr bem, passamos para os testes clínicos em humanos, que são divididos em quatro fases.

FASE 1

Testamos toxicidade e efeitos colaterais, em algumas dezenas de voluntários jovens e saudáveis. Não estamos preocupados ainda em ver se a vacina funciona. É só para ver se não faz mal a ninguém.

FASE 2

Testamos algumas centenas de voluntários, e já buscamos dividir por faixas etárias. Checamos marcadores de imunidade, para saber se a vacina é capaz de provocar uma resposta no organismo. Uma boa vacina deve provocar ao menos uma boa resposta de anticorpos. Mas isso não mostra nada sobre eficácia. Mesmo provocando uma boa resposta, a vacina pode não funcionar na prática, e não conferir proteção contra a doença.

FASE 3

Aí sim testamos a eficácia. Agora, queremos saber se a vacina funciona, em milhares de voluntários, de uma população diversa. Dividimos os voluntários em grupos: um grupo recebe a vacina de verdade, o outro recebe um placebo. Pegamos esses grupos e “devolvemos” essas pessoas à sociedade, onde elas estarão expostas ao agente causador da doença, junto com o resto da população, e aguardamos para ver se, no grupo vacinado, o número de pessoas que acaba pegando a doença é significativamente menor do que no grupo placebo.

Os estudos de fase 3 envolvem algumas poucas dezenas de milhares de voluntários, acompanhados por poucos meses. Assim não será possível determinar sua eficácia de longo prazo, nem a ocorrência de eventos adversos menos comuns. Por isso, são essenciais os estudos de fase 4 e de farmacovigilância, que têm, entre seus objetivos, determinar a durabilidade da proteção e os efeitos colaterais menos frequentes, se houver, em milhões de pessoas.

Fonte: IQCiência

Leituras recomendadas:

  1. Desenvolvimento de Vacinas: da fase exploratória até a fase clínica

  2. As fases das vacinas: o que é isto?

Infográfico sobre as etapas de produção da vacina contra a Covid-19. Transcrição a seguir.

Transcrição do infográfico acima

De cima para baixo, da esquerda para a direita, lê-se: "A pesquisa e o desenvolvimento de vacinas seguem padrões de qualidade e protocolos éticos para buscar garantir eficácia e segurança para as pessoas. Desde o início do processo até a obtenção da vacina usualmente há um longo tempo, que pode chegar a uma década ou mais. No entanto, por causa da emergência mundial causada pela pandemia do novo coronavírus, o tempo de desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19 precisa ocorrer de forma acelerada para tentar reduzir o número de mortes. Os processos são aprovados e fiscalizados por agências reguladoras; no Brasil, as vacinas precisam ser aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Conheça as etapas de produção e em que etapa se encontram as vacinas mais avançadas e promissoras contra a covid-19.


1ª Etapa - estudos iniciais: é a etapa em que novas propostas de vacinas são identificadas.


2ª Etapa - testes pré-clínicos: Nesta etapa, analisa-se o potencial da vacina em causar algum tipo de proteção pelo sistema imunológico em experimentos no laboratório (modelos celulares e com animais não-humanos). Também se investiga a segurança da vacina, ou seja, se causa algum efeito tóxico e nocivo aos animais estudados. Até o momento pelo menos 140 vacinas candidatas contra a covid-19 estão em testes pré-clínicos.


3ª Etapa - testes clínicos: Esta etapa tem quatro fases, três fases com estudos em humanos e uma fase de distribuição da vacina para a população. Os testes das vacinas só avançam para uma próxima fase com a autorização da Anvisa.


Fase 1: É realizado estudo em pequenos grupos de voluntários sadios para avaliar a segurança da vacina e sua melhor forma de aplicação.


Fase 2: Tem objetivo de verificar qual é a dose a ser dada e, se for o caso de ser mais de uma dose, qual o intervalo entre as aplicações. Também se busca observar em que medida o organismo reage à doença (intensidade da resposta imunológica contra a doença).


Fase 3: Ocorre a confirmação (ou não) da proteção conferida pela vacina em milhares de voluntários que estão em contato com a doença. Se a vacina testada for segura e oferecer proteção, segue para a obtenção do registro da Anvisa que avalia os resultados e libera ou não para uso na população. Há conhecimento de 23 vacinas candidatas contra a covid-19 que estão em diferentes fases dos testes clínicos no mundo. No Brasil, estão sendo desenvolvidos estudos na fase 3 em voluntários humanos com duas vacinas: Universidade de Oxford (Reino Unido), com a participação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp); Empresa SinoVac (China), com a participação do Butantan.


Fase 4: Distribuição da vacina (Expectativa: primeiro semestre de 2021). Nessa etapa, a vacina é produzida em larga escala. A análise de segurança da vacina e sua proteção continua sendo acompanhada em várias populações durante um período de tempo.”


Referências:

pOR QUE AS VACINAS DA COVID-19 CHEGARAM TÃO RÁPIDO?

Uma vacina eficiente e disponibilizada para a população nos serviços de saúde, é resultado de muitos anos de pesquisa. Ainda sim, temos acompanhando o desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 em velocidade muito maior. Há expectativa do governo, comunidade científica e empresas da área que esse processo seja finalizado em breve. Quais os motivos que levaram a essa rapidez?


  1. Maiores investimentos

Toda pesquisa científica demanda investimento. Quando ela é voltada para o desenvolvimento de uma nova vacina, essa afirmação têm ainda mais peso. É extremamente caro.

A manutenção de instalações laboratoriais equipadas é cara. A quantidade (absurda) de material para essa pesquisa e produção é extremamente cara, visto que grande parte tem caráter biológico (como animais, microrganismos, biomoléculas, etc) e reagentes químicos. A manutenção e funcionamento de instalações de setor de produção em pequena e larga escala também demandam muito dinheiro. Além da mão de obra dos pesquisadores e funcionários.

Os passos para essa pesquisa são feitos de forma sequencial. Testes in vitro iniciais, seguidos de testes em animais, pequenos grupos de humanos e grandes grupos de humanos. Já que é um processo muito caro, esse tipo de conformação, ajuda a diminuir o risco dos investidores. Muitos deles, só investem na próxima etapa, se há confirmação positiva da anterior.

Para a Covid-19, a falta de dinheiro não está sendo um empecilho. Há investimentos de diferentes organizações, como as governamentais e de setor privado. Sendo assim, é possível que vários processos da pesquisa possam ocorrer de forma simultânea e testado de diferentes maneiras, com muita gente trabalhando.

  1. Esforço e união da comunidade científica

Dado o cenário atual, há um esforço coletivo dos cientistas nesse trabalho. Muitas pesquisadores interromperam temporariamente sua pesquisa para auxiliar nos estudos relacionados a Covid-19, empresas de diferentes setores biotecnológicos abriram as portas de sua estrutura física com equipamentos necessários e estão envolvidos trabalhando de forma árdua e incessante.

A troca de informação e a comunicação - essencial na ciência - também aumentou.

A publicação de artigos que demonstram resultados de diferentes pesquisas cresceu exponencialmente. Muitas revistas científicas aderiram ao fast tracking que agiliza o processo de avaliação editorial e revisão dos artigos recebidos, assim, a comunicação entre os cientistas (que se dá por meio dessas publicações) flui de forma muito mais rápida. Além disso, também liberaram o acesso gratuito para os artigos deste tema.

O maior compartilhamento dos resultados e as facilidades para que ele ocorra, são fundamentais para alavancar uma pesquisa. Os pesquisadores de diferentes partes do mundo conseguem analisar o que está sendo feito, como está sendo feito, ter acesso a informações que são relevantes para sua própria pesquisa, ter ideias novas e descartar certos protocolos ou não.

  1. Tecnologias existentes

Das vacinas que estão em fase mais avançada, algumas se baseiam em tecnologias já existentes e que já estão presentes em vacinas já aprovadas e comercializadas, como a que possui a forma inativada do vírus (Sinovac e Sinopharm) e vetor viral (Oxford e CanSino).

A vacina da poliomielite e da gripe, são exemplos da forma inativada. Já a de vetor viral, apesar de possuir muitos estudos para humanos, até agora ainda não temos uma vacina comercializada. O exemplo atual está em uma vacina contra a raiva, para uso veterinário.

Nesse caso, já existem muitas pesquisas e protocolos disponíveis e domínio das técnicas associadas a esse “formato” de vacina, o que ajuda a diminuir o tempo total.

  1. Tecnologias novas (porém, mais rápidas!)

As empresas Moderna e BioNTech (Pfizer/Fosun) estão desenvolvendo vacinas baseadas na tecnologia de mRNA. Ainda não existe nenhuma vacina no mercado que dispõe deste princípio, porém está sendo muito estudada de alguns anos para cá.

As empresas Moderna e BioNTech (Pfizer/Fosun) estão desenvolvendo vacinas baseadas na tecnologia de mRNA. Ainda não existe nenhuma vacina no mercado que dispõe deste princípio, porém está sendo muito estudada de alguns anos para cá.

As empresas Moderna e BioNTech (Pfizer/Fosun) estão desenvolvendo vacinas baseadas na tecnologia de mRNA. Ainda não existe nenhuma vacina no mercado que dispõe deste princípio, porém está sendo muito estudada de alguns anos para cá.

  1. Grande circulação do vírus

Se estamos falando de uma doença muito comum e um vírus que está circulando frequentemente, os testes clínicos finais são agilizados. Observar a diferença entre dois grupos da pesquisa - os que receberam placebo e a vacina - é mais fácil nesse cenário pois é possível ver mais rapido caso a vacina funcione ou não, pois é esperado que os pacientes vacinados não contraiam o vírus e fique imune a ele.

Em situações contrárias, onde as doenças são pouco frequentes, essa análise é mais demorada.

O processo, como visto, demanda muito esforço e tempo, especialmente quando há poucas empresas desenvolvendo uma vacina e há um financiamento restrito de recursos nesse processo. Em um contexto de pandemia, aceleramos o desenvolvimento de forma absurda. O que geralmente dura anos e até décadas para ser desenvolvido, hoje, conseguiremos aprovar uma vacina em quase um ano, devido ao empenho da comunidade científica internacional e dos governos.

Fontes:

  1. Fast-tracking

  2. What you need to know about the Covid-19 vaccine

  3. Adenoviral vetors are the new Covid-19 vaccine front-runners. Can they overcome their checkered past?

DÚVIDAS E MITOS

Vacinas podem fazer mal?

Vacinas só são licenciadas para uso humano depois de passar por todas as etapas de teste e avaliação e se mostrarem extremamente seguras. E mesmo após uma vacina conseguir a aprovação das agências responsáveis para autorizar o uso humano, há um acompanhamento para detectar eventuais efeitos nocivos de longo prazo, ou muito raros. Qualquer efeito adverso que possa ser relacionado com a vacina chama a atenção dos órgãos responsáveis, que lançam uma investigação.

Leitura recomendadas

  1. De graça até injeção na testa? (Parte 2)

Uma vacina funciona igual para todo mundo?

Não. A mesma vacina pode funcionar muito bem em crianças e jovens, mas não em idosos, por exemplo. Nosso sistema imune muda com a idade, e a resposta às vacinas, também. Pessoas imunossuprimidas não devem tomar vacinas de vírus vivos, por exemplo. Para estas, é melhor vacinas inativadas ou de subunidades. Tudo isso precisa ser levado em conta quando montamos as campanhas de vacinação.

Fazer vacinas tão rápido como agora é perigoso?

Não, se todas as etapas forem respeitadas. O que não se pode é pular etapas. Algumas empresas juntaram as fases 1 e 2, para ganhar tempo. Mas não pularam nenhuma. O estado de emergência justifica a pressa, mas não o descuido que poderia colocar vidas em risco. A aprovação deverá seguir a conclusão dos estudos em fase 3 e a verificação por comitês técnicos independentes.

Leitura recomendada

  1. “Eu nos protegerei”: o ato de se vacinar em um mundo assombrado pela desinformação

Grávidas podem se vacinar?

Mulheres grávidas podem e devem se vacinar. No entanto, nem todas as vacinas são recomendadas às grávidas. As vacinas que contém o agente infeccioso inativo são mais recomendadas. As vacinas inativadas contra a gripe, coqueluche, tétano e hepatite B estão entre recomendadas durante a gestação, uma vez que essas doenças podem ser muito letais após o nascimento do bebê.

Veja o calendário de vacinas disponíveis gratuitamente no SUS para grávidas aqui.

Grávidas e as novas vacinas contra COVID-19

Não há estudos que indiquem efeito prejudicial da aplicação das vacinas contra a COVID-19 em grávidas. Porém, fique de olho: também não há, ainda, estudos que comprovem sua segurança neste grupo.

O motivo é simples: entre as vacinas em estágios mais avançados dos ensaios clínicos, isto é, dos testes em seres humanos, nenhuma incluiu mulheres grávidas entre suas voluntárias. “Nenhuma das três empresas – Pfizer, Moderna e AstraZeneca – inscreveu grávidas ou mulheres que estão amamentando em seus ensaios clínicos”, conta a gerente do Programa de Vacinas Virais de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Elena Caride. “Portanto, atualmente, não há dados suficientes sobre como a vacina afetaria as mulheres grávidas”.

Como consequência, gestantes e lactantes, em um primeiro momento, provavelmente serão excluídas dos grupos que receberão as vacinas.

Gestantes e ensaios clínicos de vacinas

A exclusão das gestantes dos ensaios clínicos para as novas vacinas contra a COVID-19 não é excepcional. De uma forma geral, este é um grupo que fica de fora dos testes iniciais de novos imunizantes e medicamentos – essencialmente, porque, quando uma mulher grávida participa de um teste, seu bebê participa também; logo, são duas vidas em jogo.

Assim, é normal aguardar até a conclusão dos primeiros ensaios clínicos e que se tenha mais certeza da eficácia e segurança de novas vacinas antes de testá-las em mulheres grávidas. Outros grupos que costumam ficar para uma segunda etapa de testes são crianças e imunodeprimidos.

Como saberemos, então, se as novas vacinas são seguras durante a gestação? Entra em ação a farmacovigilância, com o objetivo de descobrir se, entre as voluntárias dos ensaios clínicos, houve gestantes vacinadas inadvertidamente, antes de saberem que estavam grávidas, ou que engravidaram entre uma dose e outra da vacina.

Quando há casos assim – o que geralmente acontece, pois são milhares de mulheres participando dos testes –, as novas gestantes são acompanhadas até o final da gestação, explica a vice-presidente do Instituto de Vacinas Sabin (EUA), Denise Garret. Os bebês recém-nascidos também são observados de perto. “A partir da disponibilização desses dados, são desenhados ensaios clínicos específicos para gestantes”, conta a especialista.

Riscos da COVID-19 durante a gravidez

Com a perspectiva da vacinação um pouco mais distante, gestantes precisam redobrar os cuidados preventivos, como distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos. “A gestante deve ser poupada e se poupar de aglomeração”, defende a infectologista infectologista Raquel Stucchi, da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).

Ela ressalta, ainda, que publicações científicas recentes indicam que mulheres grávidas que contraem a COVID-19 internam mais do que as não gestantes, ou seja, as grávidas têm quadros mais graves da doença. “Proporcionalmente, elas também precisam mais de internação em unidades de terapia intensiva (UTI) e de ventilação mecânica (respiradores) do que as outras mulheres”, completa. A COVID-19 também está associada ao parto prematuro.

Fonte: http://coronavirusdc.com.br/2020/12/10/gravidas-e-as-novas-vacinas-contra-covid-19/

Por que tomamos vacina da gripe todo ano?

O vírus influenza, causador da gripe, apresenta dois tipos que causam doenças em humanos, os tipos A e B. É característico dos vírus da família Influenza apresentar uma alta taxa de mutação e recombinação gênica. Quando o vírus muda, ele pode não expressar os mesmos antígenos, por isso o sistema imune não consegue reconhecer o vírus do ano passado, já que os anticorpos são específicos para antígenos diferentes.

As mutações são responsáveis por causar variações antigênicas constantes. Dessa forma, os vírus da influenza que circularam no Brasil ano passado não serão os mesmos deste ano. Assim, nosso sistema imune, mesmo imunizado contra o vírus do ano passado, não conseguirá reconhecer o vírus deste ano.

Contrair a doença dá mais proteção do que a própria vacina?

Há, sim, doenças como o sarampo, cuja infecção natural gera uma memória imunológica mais duradoura que a da vacina, a qual, em geral permanece por algumas décadas e demanda novas aplicações para se manter efetiva.

No entanto, contrair a doença é muito arriscado. O risco de morte é alto - no caso do sarampo, uma morte a cada duas mil - e existe a possibilidade de que o infectado fique com sequelas pelo resto da vida e prejudique o seu desenvolvimento, especialmente no caso de crianças. A imunização por vacinas ainda é o método comprovadamente mais seguro.

Hábitos saudáveis podem substituir as vacinas?

Não. A imunização é a provocação de uma resposta imune adaptativa (anticorpos e linfócitos de memória) através da inoculação de antígenos. Uma pessoa só está imune à uma doença se produzir anticorpos e linfócitos de memória. Hábitos saudáveis podem auxiliar na resposta imune eficaz, mas não imunizar.

Vacinas sobrecarregam o sistema imune das crianças?

Crianças, assim como jovens, adultos e idosos, estão sempre em contato com microrganismos e, desta forma, sempre desenvolvendo respostas imunológicas contra estes.

O sistema imune está sempre ativo em um indivíduo imunocompetente (sem nenhuma doença ou condição que comprometa sua imunidade, como o caso do HIV/AIDS ou algum tratamento imunossupressor) . No entanto, nem sempre o sistema imunológico infantil consegue lidar completamente com um microrganismo infeccioso, como o sarampo.

Por isso, as vacinas são importantes: nelas o agente causador da doença está enfraquecido, morto ou fragmentado, de modo que o sistema imune consiga produzir uma resposta imunológica eficaz o suficiente para imunizar a criança contra a doença correspondente.

Fontes

Leitura recomendada

  1. Histórico de Vacinas e Importância na Sociedade

Vacinas são feitas em tecidos de fetos humanos abortados?

Mentira! Primeiro, como vimos, existem diversas maneiras e estratégias para desenvolver uma vacina: qualquer afirmação que tente dizer algo sobre “todas as vacinas”, portanto, tem uma enorme chance de estar errada.

Mas, então, de onde vem a história dos fetos? Vale lembrar que, para desenvolvermos um composto para uso humano, muitas vezes torna-se necessário testes em células com características humanas. Há uma linhagem celular chamada “Células HEK” (Human Embryonic Kidney) que traduzindo significa “células de rim embrionário humano”. Essas células são muito utilizadas, desde a década de 1970, para produção de componentes vacinais, por exemplo proteínas. Mas não quer dizer que estamos utilizando fetos abortados para obter células e usar para produzir vacinas.

Apenas são usadas, entre outros meios de produção, células que descendem de células isoladas, há quase meio século, de um embrião humano.

Fontes:

  1. Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

  2. Vaccines that use human fetal cells draw fire

  3. HEK293 cell line: A vehicle for the expression of recombinant proteins

  4. Live and Let Live: The Remarkable Story of HEK293 Cells

Leituras recomendadas

  1. Polêmicas no ar

  2. Vacinas contra COVID-19 não contêm células de fetos abortados

Vacinas causam autismo?

Não. Não há nenhuma relação comprovada de que vacinas causam autismo.

Este mito foi criado quando o ex-médico britânico Andrew Wakefield publicou um estudo relacionando a vacina Tríplice Viral e casos de autismo. O estudo foi retirado e retratado pela própria revista que havia publicado, The Lancet. Wakefield teve sua licença de médico cassada pelo governo, quando seu estudo foi comprovado como antiético, anticientífico e falso. O estudo foi realizado com apenas 12 crianças e nenhum outro trabalho posterior chegou à mesma conclusão. Além das falhas metodológicas e fraqueza dos resultados, Wakefield tentou emplacar sua própria vacina contra sarampo ao tentar retirar a Tríplice Viral do mercado.

Muitos outros estudos foram feitos para verificar essa relação. Uma pesquisa norte-americana publicada no Journal Of The American Medical Association (JAMA), em 2015, negou tal afirmação após o acompanhamento e análise de 95 mil crianças. No ano passado, uma pesquisa dinamarquesa publicada no Annals of Internal Medicine, do American College Physician, também negou a afirmação com base em 600 mil crianças. Nessa última, os pesquisadores acompanharam o desenvolvimento das crianças nascidas entre 1999 e 2010, desde quando foram vacinadas, até agosto de 2013.

Fontes:

  1. Guia prático sobre Vacinas: como combater fake news sobre vacinas por conta própria

  2. A Short Review on the Current Understanding of Autism Spectrum Disorders. Exp Neurobiol. 2016

  3. Andrew Wakefield: the fraud investigation

  4. The MMR vaccine and autism: Sensation, refutation, retraction, and fraud

  5. RETRACTED: Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children

  6. Interpretation of correlations in clinical research

  7. Vaccine Safety: Myths and Misinformation | Microbiology

  8. Immunization misconceptions

  9. Paul A. Offit, Rita K. Jew. Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics. 2003